小细胞肺癌新药,首款国产PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液(艾瑞利、SHR-1316)获批上市

　　近期小细胞肺癌迎来的喜讯不断!2023年1月17日，国内首款小细胞肺癌免疫疗法斯鲁利单抗(H药)刚刚获批，仅隔一个多月，国研PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液也获批上市!不得不说，曾经无药可治，预后极差的小细胞肺癌终于等到了春天!

　　小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。有50%至70%的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，诊断后平均生存时间为1至2年，只有5%的患者的生存期可以超过2年......

　　更令病友们绝望的是，至今为止，没有任何一款靶向药物获批小细胞肺癌，国内病友们的治疗选择仅为化疗。医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案。

　　小细胞肺癌再迎新药!国研PD-L1阿得贝利单抗上市

　　2023年3月3日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液正式获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，同时也有了响当当的大名--艾瑞利。

　　此次获批是基于代号为CAPSTONE-1的3期临床研究振奋人心的积极数据，并发表在国际重磅期刊《柳叶刀-肿瘤学》上。

　　结果显示：阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存期(OS)达15.3个月，化疗组为12.8个月;2年生存率达31.3%，化疗组仅为 17.2%;中位无进展生存期(PFS)5.8个月5.6个月。此外，阿得贝利单抗联合化疗显著降低患者疾病进展风险达33%。

　　关于阿得贝利单抗

　　阿得贝利单抗(SHR-1316)是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。目前，多项阿得贝利单抗临床研究正在进行中，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。

　　小细胞肺癌终结无药悲剧!免疫疗法开启新篇章

　　近几年，靶向疗法在小细胞肺癌接连遭遇“滑铁卢”，两款已上市的进口PD-1派姆单抗(帕博利珠单抗)和纳武单抗(纳武利尤单抗)也因疗效不理想，主动撤回小细胞肺癌的适应症，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。此次斯鲁利单抗的成功，让小细胞肺癌病友，尤其是国内的患者看到了新曙光!截至目前，包括刚获批的阿得贝利单抗在内，已有4款免疫检查点抑制剂用于小细胞肺癌的一线治疗!

　　01、德瓦鲁单抗一线治疗

　　2020年3月27日，FDA批准得瓦鲁单抗+依托泊苷+铂类化疗(卡铂或顺铂)作为小细胞肺癌一线新疗法。

　　此次批准是基于大型CASPIAN III期试验的积极结果，该结果显示德瓦鲁单抗与铂-依托泊苷(一线化疗方案)的组合与单独使用化疗相比，在总体生存率(OS)方面具有统计学意义和临床意义的改善。

　　结果显示：在德瓦鲁单抗联合化疗组对比单独化疗，死亡风险降低了27%;

　　与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月vs10.3个月。

　　联合治疗组客观响应率(ORR)为68%，单独组为58%。

　　重要的是，在所有患者组中，包括在脑转移瘤患者中，都获得了相同的生存益处。

　　02、阿特珠单抗一线治疗

　　2019年3月19日，FDA批准了阿特珠单抗与依托泊苷和卡铂的联合用药方案，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。

　　此次批准基于Ⅲ期代号为IMpower133研究的积极结果。接受阿特珠单抗+化疗的患者，中位总生存期为12.3个月，显著超过了仅接受化疗患者的10.3个月。

　　03、斯鲁利单抗一线治疗

　　2022年1月17日，国家药监局(NMPA)官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗(商品名：汉斯状，H药，HLX10)新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1!

　　斯鲁利单抗在中国获批小细胞肺癌适应症是基于一项代号为ASTRUM-005的3期临床研究的积极结果。这项研究纳入了585名小细胞肺癌患者，2:1的随机分组接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。

　　结果显示：中位总生存期(OS)为15.8个月 VS 11.1个月，死亡风险降低38%，这意味着斯鲁利单抗联合化疗方案显著的延长小细胞肺癌患者的生存期。此外，总缓解率(ORR)为68.9% vs 58.7%，中位无进展生存期(PFS)为5.8个月 vs 4.3个月。

　　方舟援助计划

　　除了上面获批的药物，还有更多的新药正在研发中。好消息是，多款国内外上市及在研的新型免疫疗法在国内进行临床试验正在招募患者!

　　“方舟援助计划”“由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的针对癌症基因突变肿瘤患者的活动。本计划旨在降低肿瘤患者基因检测费用，为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。参加“方舟援助计划”!为肿瘤患者持续提供抗癌药物带来的生存希望!

　　想参加的病友可以将基因检测报告，诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式，医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系或直接致电全球肿瘤医生网医学部评估。

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